بخار در تاسیسات داروسازی

استفاده از بخار در تاسیسات دارویی طیف گسترده‌ای را شامل میشود: بخار تمیز، بخار عاری از مواد شیمیایی(Chemical free) . آیا جایگزینی طیف‌های تولیدی با یکدیگر امکان پذیر می‌باشد؟ تاثیرات تبعیت از استاندارد داروسازی چه هستند؟ مفاد این مقاله هرچند کم، سعی‌ بر در اختیار قرار دادن مطالبی کلی‌ و کلیدی در طراحی سیستم HVAC داروسازی را دارد.

از جمله فاکتورهای مهم و تاثیرگذار در تولید و کیفیت محصول نهایی، عملکرد سیستم  می‌باشد که خود ناشی‌ از طراحی صحیح آن می‌باشد. آسودگی اپراتور، دما، کنترل رطوبت، جریان و جهت هوا، کنترل آلودگی، دسته بندی درجه خلوص  همگی‌ از عوامل تأثیرگذار در تولید یک محصول دارویی میباشند. هدف این مقاله افزایش آگاهی طراحان مطابق با استاندارد‌های موجود و بررسی‌ انواع بخار در این صنعت می‌باشد.

مباحث کیفیت هوای داخلی‌(IQA) و رطوبت زنی با استفاده از تزریق مستقیم بخار از جمله موارد مورد علاقه طراحان در زمینه طراحی تاسیسات داروسازی می‌باشد. در حقیقت با پدیدار شدن تکنولوژی‌های جدید و مواد شیمیایی جدید سازگار با محیط زیست و متدهای جدید در جهت افزایش سلامت، طراحی‌ها و محاسبات HVAC نیز باید هم راستا با این فاکتورها دنبال گردد.

در آغاز بحث، اطمینان از آشنایی کامل مهندس طراح با نوع پروسه، الزامات، قواعد و اصطلاحات و انواع سیستم‌های بخار مورد استفاده در این صنعت حائز اهمیت می‌باشد. به طور کلی‌ بخار مورد استفاده در صنعت داروسازی به ۳ دسته تقسیم میگردد. بخار Clean ، بخار عاری از مواد شیمیایی  (Chemical Free)و بخار Plant.

از آنجائیکه ممکن است فهم این اصطلاحات توسط اپراتورها و کاربران ملموس نباشد بنابرین کیفیت بخار و تاثیرات مستقیم آن‌ بر روی محصول توسط مهندس طراح مشخص میگردد. بررسی این مورد ریسک آلودگی محصولات پایانی را کاهش و همچنین منجر به صرفجویی مالی با استفاده از تولید بخار با درجه خلوص پایین تر در برخی‌ پروسه های مجاز میگردد.

آیا بخار Chemical Free  خواص بخار تمیز را دارا می‌باشد؟ 

بخار Plant توسط بویلر تولید و با استفاده از لوله‌های کربن استیل در شبکه توزیع و منتقل میگردد. در نتیجه بخار Plant پتانسیل انتقال آلودگی را به خاطر عواملی همچون استفاده از مواد شیمیایی ضّد خوردگی، زنگ زدگی داخلی و .. پیدا کرده و استفاده از این نوع بخار در برخی‌ پروسه‌ها را غیر ممکن می‌سازد.

گاهی اوقات بخارChemical Free  با بخار Cleanاشتباه گرفته شده، در صورتی‌ که بخار Chemical Free در یک سیکل مجزا بدون مواد شیمیایی افزودنی تولید میگردد و نباید به عنوان بخار  Clean به سیستم معرفی‌ گردد. بخار Clean بخاری است که از یک منبع آب کنترل شده تولید و با کیفیتی معین در سیستم توزیع میگردد. به عنوانه مثال آب کنترل شده در آمریکا در ۲ گرید موجود میباشد)آب purified و یا PW ،آب تزریق و یا WFI(.

آب PW باید مشخصات مربوط به رسانائی، کربن ارگانیکTOC و مقادیر میکروبیال را دارا باشد.آب WFI نیز نه تنها باید مشخصه‌های مذکور در آب PW را دارا باشد بلکه تطابق با برخی‌ دیگر از مشخصه‌های اندوتوکسین (endotoxin) و محتوای میکروبیال دیگری را شامل میگردد. علاوه بر این WFI باید با یکی‌ از دو متدهای تقطیر و یا اسمز معکوس تولید گردد.

بدلیل عدم اضافه کردن مواد شیمیایی ضد خوردگی و رسانای پائین آب PW این آب به خودی خود دارای قابلیت خورندگی بالا می‌باشد. در نتیجه سیستم توزیع بخار Clean در یک سایت باید از نوع Stainless Steel 316Lدر نظر گرفته شود.

مباحث IQA نیز باید در زمان حضور مواد شیمیایی ضّد خوردگی در سیستم  بررسی‌ گردد و استانداردهای مربوطه رعایت گردد.بررسی میزان احتمال ناخالصی از قبیل مواد افزودنی در بویلر ( آمین ها و هیدرازین ها) و سایر ناخالصی‌های موجود در سیستم بخار که قابلیت انتقال و تماس با محصول نهایی از طریق پروسه رطوبت رسانی جریان هوا، همگی‌ از جمله مورد بررسی‌ توسط مهندس طراح می‌باشد.

در مناطقی که پروسه‌های باز،  بخار به صورت مستقیم با محصول مورد تماس قرار می‌گیرد و پتانسیل آلودگی وجود دارد استفاده از گریدهای بالای بخار الزامی می‌باشد.

هزینه تولید بخار تمیز با استفاده از آب با کیفیت بالا در مقایسه با بخار Plant بسیار بالاتر می‌باشد، بنابراین در زمان طراحی حجم مصرفی باید به دقت مورد بررسی‌ قرار گیرد. مطالب مندرج در جدول ۱ جهت راهنمایی مهندس طراح در شناسایی نوع پروسه و روش‌های تولید بخار مربوطه در صنعت داروسازی طبقه استاندارد‌های cGMP استخراج گردیده.

از دیدگاه استاندارد استفاده از بخار Clean در مصارف دارویی باید مطابق با استاندارد‌های cGMP باشد. این قوانین به صورت کلی‌ قابل اجرا در تمامی‌ داروسازی‌ها و طبقکدهای CFR (مبحث21، قسمت 211 ) می‌باشد. توجه گردد کدهای CFR به طور مشخص نوع بخار مورد استفاده در سیستم رطوبت رسانی را بیان نمی کند و به طور کل ملزومات مورد نیاز در سیستم تاسیسات، تجهیزات مربوطه و تمهیدات طراحی و کارکردی که منجر به عدم بروز آلودگی در سیستم و محصول نهایی میگردد را برسی‌ می‌کند.

تمامی حقوق مادی و معنوی این وب سایت متعلق به شرکت رسام بخار گستر می باشد .
طراحی سایت